中药片剂中试冻干生产线方案

2018-05-02 10:55:49 tfsye 15

   上海拓纷机械设备有限公司是专业设计、制作制冷设备的高科技企业,基于多年和各化工、食品、生物制药企业和研究所的密切合作,对以真空冷冻干燥机进行最终干燥的生产工艺有丰富经验。

中药片剂中试冻干生产线是上海拓纷为客户提供的从中药材处理、提取、冷冻干燥、制剂整套中试冻干生产线方案和相关设备的成功案例。

    现代中药制造是以经过科学验证效能的中药材为原材料,以其中含有的高质量活性有效成分为中心,经过药材的预处理,将药材中活性成分提取、分离与纯化,再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取,分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控。
   优良的中药生产工艺有以下优点:①产品内在质量高而稳定(即有效成分含量高);②生产全过程的有效成分总收率高;③生产过程中无交叉污染(符合国家GMP规定要求);④产品有明确的质量标准及过程质量监控;⑤全过程生产技术装备先进、自动化程度高。

  在新药开发、生产过程中,药品中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节,是二者之间的桥粱,更是药品生命的纽带。中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步反应条件的变化规律,并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然反应的本质不会因实验、生产的不同而改变,但各步中最佳反应工艺条件,则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此,中试放大非常重要,其水平代表工业化的水平。 

上海拓纷的中药片剂中试冻干生产线简介:

工艺流程:昆虫、真菌类等原材料-->低温粉碎-->超声波提取-->离心分离-->高效浓缩-->真空冷冻干燥-->粉剂压片

主要设备:液氮低温粉碎机、循环超声波提取机、自清式碟式离心分离机、多功能提取浓缩系统、真空冷冻干燥机、粉末压盖机。整条生产线流程合理、总收率高、产品质量稳定可控,符合GMP规范要求。

生产线特点:

1.液氨低温粉碎机

  低温粉碎机系统以液氮为冷源,被粉碎物料通过冷却在低温下实现脆化易粉碎状态后,进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转,物料与叶片,齿盘,物料与物料之间的相互反复冲击,碰撞,剪切,摩擦等综合作用下,达到粉碎效果。被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集:没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎,冷气大部分返回料仓循环使用。整个粉碎过程在低温环境下进行,不会对热敏性物质产生破坏,有效保留了药材的活性成分。经过粉碎,原料颗粒细度达到300目,方便后道工序的萃取处理。

2.循环超声波提取机

  超声波具有“空化现象”、“机械振动”以及“热效应”等特性,“空化现象”可产生瞬间几千个压力,使提取介质中的微小气泡压缩、爆裂,破碎被提取原料和细胞壁,加速天然药用成份的溶出,“机械振动”和“热效应”进一步强化了溶出成份的扩散,使药用成份在提取介质中快速达到浓度平衡,可大大缩短提取成本,提高产品质量。

  循环超声提取机提取效率是常规提取的几倍到几十倍,单位物料处理量能耗较常规方法降低50%以上,并且最大限度地保持了中药材及其它天然产物中原有的各种有效成份,有效成份的提取率得到了很大的提高,可大大地降低提取的成本、提高提取质量。

3.自清式碟式离心分离机

  自清式碟式分离机主要用于分离难分离的物料(例如粘性液体与细小固体颗粒组成的悬浮液或密度相近的液体组成的乳浊液等)。通过离心力作用,将混合液中的固体分离,并可实现自动排渣。

  自清式碟式分离机是立式离心机,转鼓装在立轴上端,通过传动装置由电动机驱动而高速旋转。转鼓内有一组互相套叠在一起的碟形零件--碟片。碟片与碟片之间留有很小的间隙。悬浮液(或乳浊液)由位于转鼓中心的进料管加入转鼓。当悬浮液(或乳浊液)流过碟片之间的间隙时,固体颗粒(或液滴)在离心机作用下沉降到碟片上形成沉渣(或液层)。沉渣沿碟片表面滑动而脱离碟片并积聚在转鼓内直径最大的部位,分离后的液体从出液口排出转鼓。碟片的作用是缩短固体颗粒(或液滴)的沉降距离、扩大转鼓的沉降面积,转鼓中由于安装了碟片而大大提高了分离机的生产能力。积聚在转鼓内的固体通过排渣机构在不停机的情况下从转鼓中排出。根据原料的品质,排渣时间和排渣周期任意可调。

4.小型提取浓缩系统

  小型提取浓缩系统由提取器、浓缩器、回收器、冷凝器、过滤器、油水分离器、自动控制柜组成。用来对分离出来的液体进一步提取、浓缩,减少后道冻干处理量。 本系统可双档加热,加热速度可以选择,在提取器中进行提取,在浓缩器中进行真空浓缩,在浓缩器中也可以进行醇降,醇降后进行浓缩,在冷凝储液器中进行溶剂的回收,利用挥发油提取专用油水分离器可实现挥发油的提取。

由于提取和浓缩在密闭状态下进行,溶剂得到有效的回收,并保证产品的质量和洁净度。另外,采用导热油电加热,不需额外的蒸汽发生器等供热设备。

5.真空冷冻干燥机

   真空冷冻干燥机是将含水药物预先冻结,然后将其水分在真空状态下升华而获得干燥药品的一种技术方法。真空冷冻干燥过程避免了一般热干燥方法对组织成分的破坏,能保存物料中的各种有效成分。对于热敏物质如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品,冷冻干燥技术更能显示其优越性。经冷冻干燥处理的物品易于长期保存,加水后能恢复到冻干前的状态并保持原由的生化特性。

可自主设置,并实时监控、修改冻干工艺和曲线;采用双机复叠技术,制冷冷量强,冻干效率高;原位预冻,无须搬动物料,实现了从冷冻到干燥的全自动化处理,减少干燥过程的操作,保证了产品质量和生产效率。

6.粉末压片机

   制成的药品粉末需要通过粉末压片机制成片剂,根据产量,本中试生产线选用单压式自动旋转连续压片机型,可以将粉末压制成各种需要形状。此粉末压片机采用整体密封盒防尘设计,满足GMP规范要求。

  此中试生产线集循环超声波萃取、固液离心分离、高效提取浓缩和真空冷冻干燥等4大技术于一体,和传统中药生产线相比,提取时间大大缩短。同时,现生产线中只需一次加中药材3~5倍的溶媒就可完成提取,大大地节约了溶媒耗量。整体生产线自动化程度高,全程生产质量可控,满足GMP规范要求。生产经济合理、连续高效,特别适用于热敏性物料及各种中草药、动物植物的提取生产。 

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