无菌药品冻干制剂生产设备的整体解决方案

2018-05-02 10:55:49 tfsye 12

无菌药品冻干制剂生产设备的整体解决方案(相关设备:冻干机

1489111667553571.jpg

   冻干无菌制剂的生产设备主要包括抗生素瓶洗烘灌塞联动线、制药冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞(铝盖)清洗机及配套的配液系统。整套生产线符合GMP要求,确保药品生产无菌水平,降低生产质量控制风险。典型的生产车间布置如下。

图片1.jpg

药品冻干生产线整体布置方案

方案主要具有以下优势:

( 1)人流与物流无交叉。 在B级区内,抗生素瓶洗烘灌塞联动线采用L型机型,灌装加塞机采用入墙式结构、 单侧操作面,操作人员仅在B级区内操作活动,且活动量少,其产生微粒和微生物的风险很小。

( 2)操作区与维护区有效分开,避免了维护时对B级环境产生影响。 同时合理利用B级区面积,车间建造成本和运行成本均相应减少。

( 3)灌装联动线与冻干机之间物料输送交接点小,交叉污染风险小。


主要生产设备:

抗生素瓶洗烘灌塞联动线

胶塞(铝盖)清洗机

制药冻干机(上海拓纷机械设备有限公司)

轧盖机