原料药冻干设备TF-SFD-2E

冻干无菌原料药是指采用原料药冻干设备​真空冷冻干燥生产出的无菌原料药 。现代的真空冷冻干燥技术起源于世纪初, 对于干燥热敏性物料和需要保持生物活性的物质, 冷冻干燥是一种非常有效的方法 。冻干后的固体物质不仅能保持原先冻结时的体积 , 而且加水后极易溶解而复原 。冷冻干燥过程能排出产品中一的水分, 有利于制品的长期保存 。冷冻干燥过程在真空条件下进行,故制品不易被氧化 。由于冷冻干燥的诸多优点, 促使冻干无菌原料药生产越来越普及 。

型号 : TF-SFD-2E
品牌 : 拓纷
技术服务 : 非标定做、解决方案
QQ : 1374898442
咨询热线 : 刘经理18117143450

       无菌原料药是指法定药品标准中列有的无菌检查项目都达标的化学原料药,无菌原料药绝大部分是在以后的制剂加工中不再要求灭菌处理的,可以直接用于粉针和注射液的分装和灌装 。

      冻干无菌原料药是指采用原料药冻干设备真空冷冻干燥生产出的无菌原料药 。现代的真空冷冻干燥技术起源于世纪初, 对于干燥热敏性物料和需要保持生物活性的物质, 冷冻干燥是一种非常有效的方法 。冻干后的固体物质不仅能保持原先冻结时的体积 , 而且加水后极易溶解而复原 。冷冻干燥过程能排出产品中一的水分, 有利于制品的长期保存 。冷冻干燥过程在真空条件下进行,故制品不易被氧化 。由于冷冻干燥的诸多优点, 促使冻干无菌原料药生产越来越普及 。


技术参数:

型号

TF-SFD-2E

隔板面积

2

装瓶数

个/Φ16MM

10000

个/Φ22MM

5000

散装溶液量

L

40

隔板尺寸

宽(MM)

600

深(MM)

900

隔板数量

4+1

隔板间距

MM

100

隔板温度范围

-55~+80℃

冷凝器温度

-75

冷凝器最大捕水量

KG

40

PLC


OMRON

极限真空

Pa

1

系统泄露率

PA.m³/S

0.025

装机功率

KW

28

mm

4500

mm

1800

mm

3300

设备重量

KG

5500


设备特点:

1、箱体材料为AISI 304。箱体内部圆角、优化设计使箱体内不仅易于接近同时尽量减少死角
2、箱体所有内部焊接均被处理与周围材料平滑。接管的焊接均被处理与周围材料平滑并抛光
3、隔板制造时材料均匀加热,避免了独立焊接之间所产生的应力,保证了搁板非常好的平整度
4、导热介质使用低粘度硅油 , 在搁板极限低温下温度的均匀性良好
5、主要配件采用进口品牌,保证设备质量
6、生产按ISO9001质量管理体系,制造工艺,设备完全符合cGMP 标准
7、PLC系统电脑操作,控制冻干机的所有功能。根据存储到存储器中的工艺参数和程序,PLC可以完成整个生产系统的操作。系统稳定安全。
8、可提供3Q认证文件
9、提供完善培训及服务