冷冻干燥机制备盐酸可乐定冻干口崩片工艺

2020-09-14 14:46:00 tfsye 19

       冻干片(freeze-driedtablets)是指将主药和辅料定量分装在一定模具中,通过冷冻干燥机设备低温冻干去水,制得的高孔隙率固体制剂。冻干片制剂具有崩解速度快、口感好、部分药物可实现胃前吸收、提高患者依从性、产品稳定性好等优势。另一方面,对于盐酸可乐定这一类小剂量药物而言,相对于其他剂型,冻干片制剂也不存在小剂量药物含量均匀度的问题。

      冻干口崩片服用方便,口腔内崩解迅速,并且生产工艺简单、制备方法易于控制,适合工业化生产。盐酸可乐定冻干口崩片,其特征在于,含有以下重量份的组分:盐酸可乐定2-10份,填充剂80-98份,粘合剂1-5份,pH调节剂0-3份,矫味剂0-3份,防腐剂0-2份。盐酸可乐定冻干口崩片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

1)将处方量的粘合剂溶于50%-75%的处方量的水中,加热至完全溶解;

2)将处方量的盐酸可乐定、填充剂溶于上述溶液中,加入任选的处方量的矫味剂和防腐剂,搅拌均匀;

3)用任选的pH调节剂调节pH值至1-6,用剩余处方量的水定容;

4)根据规格确定装量后,将药液按装量转至模具中,并置于拓纷制药型冷冻干燥机的冻干室内,对药液进行冷冻真空干燥,控制水分含量不超过1.0%;所述冷冻真空干燥的具体步骤是:-40℃~-20℃下冷冻2~6h,缓慢升温至-5-10℃下干燥4~12h,继续升温至25-35℃下干燥6~12h,降温至20℃下保持2~6h,真空度控制在5~12帕。

5)密封,并进行成品包装。

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