冻干口崩片设备助力口崩片发展

2020-09-09 12:58:06 tfsye 73

        目前,口腔崩解片主要制备工艺技术有固态溶液法、直接压片法,冻干法。冻干法是通过冻干口崩片设备真空低温冷冻干燥的方式,使得载有药物的辅料形成疏松多孔的结构,从而使得药物能够在水中迅速溶解,并且具有极快的崩解能力。近年来,我国研究人员在使用冻干技术制备口崩片研究领域方面取得了快速进展。

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       截至目前,在冻干片研究领域,我国的研究人员形成了一整套可以缩短工艺周期、提高工艺效率、提高产成品率的工艺路线;并在此基础上,对颗粒粉碎、溶液配制、灌装方式、预冻和冻干实现方式以及以平面检测实现片重实时在线检测等重要工艺环节进行工业化试验考察,主要工艺指标均优于国外同类生产线,且生产成本降低到国外同类的产品的1/5。
  研究发现,原料的粒径也会影响片剂溶出度;粒径粗糙严重影响口感,沙砾感无法提高患者的顺应性。同样需要注意的是,对于某些刺激性较强的药物,粒径过小也会使矫味的难度增加,增加了药物的溶解度,同时增强药物对口腔的刺激性,所以应该根据药物的特性来选择合适的粉碎粒径。
  冻干曲线:液氮速冻方式具明显优点冻干曲线对产品最终微观效果会有很大的影响,通过对最终产品的微观结构考察可以对冻干曲线起到非常大的指导意义。研究发现,采用液氮速冻方式具有明显的优点,产品的微观孔隙非常均一、清晰,呈纵向向上延伸状,孔径细小,冰晶细小,片剂成品的外观更加光滑、细腻、亮泽、美观。而真空度低的情况则不利于产品的干燥,升华速率低,在相同的时间内,没有完全干燥,会产生轻微的塌陷,产品内部孔径杂乱无章,局部有溶蚀的空洞。

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