冷冻干燥机系统主要部件的技术要求

2020-07-03 09:07:22 tfsye 27

冷冻干燥机系统主要部件的技术要求:

1、冻干箱

    冻干箱是物料进行真空干燥的场所。物料瓶置于下隔板上,物料瓶的上方可以有上隔板。对物料的加热,可以用下隔板,以导热的方式进行;也可以用上隔板,以辐射的方式进行。

    药剂的冻干过程,要求冻干箱与真空系统是无菌的,采用高温蒸汽灭菌,要求冻干箱箱体采用不锈钢材,箱内全部零部件具有耐受高温蒸汽的能力。

2、冻结过程

    对物料的冷却固化过程(冻结过程),可以在干燥室内进行,此时下搁板内有载冷剂,通过制冷系统进行降温。 物料的冻结过程,也可以在干燥室外进行,待物料完全冷却固化后,放入干燥室内,再进行真空干燥。

3、干燥室

     干燥室要求密封良好。有的干燥室内,还设有压瓶塞器(stopper),在干燥结束时,就立即对物料瓶密封。 

制药冷冻干燥机

4、冷阱

    可以放在干燥室内或外。冷阱的作用是在真空系统中提供一个低温的环境。冷阱的温度要比物料升华界面的温度低20k以上。冷阱表面的饱和水蒸汽压力和物料升华界面的饱和水蒸气压力差是物料升华水蒸气逸出的传质驱动力。物料中逸出的水蒸气,遇到冷阱的低温表面,凝结成液态水,排出系统。

    对一般升华干燥,如物料的升华温度在-10℃至-40℃时,冷阱的温度可工作在-30℃至-70℃之间。物料升华温度与冷阱温度之间的差值越大,则升华的传质驱动力就越大。但是两者的温差过大也是没有意义的。例如,物料的升华温度为-40℃时,其对应的水蒸汽饱和蒸汽压为12.9 Pa;冷阱温度为-60℃, 和 -70℃ 所对应的水蒸汽饱和蒸汽压分别为1.11Pa 和0.26 Pa;这两种情况下的传质驱动力的差别是很少的,对提高干燥速率已没有实际意义。

5、制冷系统

    制冷系统的任务是在冷阱处形成低温条件,有些还在冻干箱内起着制冷冷却的作用。在这里,制冷系统可以有蒸气压缩式制冷、热电制冷和利用液氮等多种方式。在蒸气压缩式制冷系统,冷阱是制冷系统中制冷工质的蒸发器(evaporator)。如果要求冷阱的温度很低,则要采用双级压缩制冷循环或复叠式制冷循环。

6、真空系统

    真空系统的主要功能是抽走“非凝性”气体。在冷冻干燥系统的温度范围内,空气是“非凝性”气体,它既包括由外界大气漏入干燥箱的空气;也包括由物料中逸出的空气或其他“非凝性”气体。

    对于冷冻干燥系统真空泵的要求,除了真空度和抽气速率外,还要求能用于水蒸汽,并能有一定的水蒸汽抽除能力。冷冻干燥系统对真空度的要求并不高,约1 Pa ;可以采用旋片式机械真空泵(rotary vane pump),或在旋片式真空泵的低压侧再加罗茨泵(Roots pump)。

7、 加热系统

    对冻干箱中物料的加热,一般是通过搁板进行的。下搁板以导热的方式对物料瓶进行加热;上搁板是以辐射的方式对物料进行加热。搁板中可以装置电加热器;也可以装有载热剂。搁板的温度由温控系统控制。

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