制药冷冻干燥机硅油板层温度均匀性测试方法步骤

2019-02-26 11:35:29 tfsye 37

制药冷冻干燥机硅油板层温度均匀性测试方法步骤:

   1、前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准,设置温度为-50 ℃、-40 ℃、0 ℃、40 ℃及50 ℃的5个点,进行5点校准,校准读取偏差应<0.5℃。

   2、将校准后的温度探头通过验证口接入冷冻干燥机内,放置1~23#温度探头,数字1~5表示为冷冻干燥机产品板层,T11~3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置,其他温度探头均按图放置在每个板层的4个角及中心位置。

       启动冷冻干燥机,将导热油温度分别设置为-40 ℃、0 ℃以及40 ℃的3个点,导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后,运行30 min,分别考察保持在-40 ℃、0 ℃及40 ℃时,板层温度的均匀性。进行3次重复测。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为-40 ℃、0 ℃及40 ℃的3个点,后校验读取偏差应<0.5℃。

   3、合格标准。依据国家制药机械行业标准JB_T 20032-2012“药用真空冷冻干燥机”,同时结合产品工艺要求,保持在-40 ℃、0 ℃及40 ℃时,各板层的所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差应≤2 ℃,板层均匀性合格。

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