制药冷冻干燥机压盖型的发展

2018-07-19 13:29:28 制药冷冻干燥机 15

        制药冷冻干燥机压盖型的作用是在解吸干燥结束之后产品干燥完毕,如果是盘装产品,即可放入无菌空气到大气压后, 打开箱门进行产品的出箱工作;需要注意的是干燥产品极易吸收空气中的水分,因此盘装产 品出箱时要对无菌室空气的湿度进行控制,出箱后的产品应立即与大气隔绝,以免影响冻干 产品的残余水分含量。

       冻干产品由于在真空下进行干燥,因此受氧气的影响很小,如果出箱放入空气,空气中 的氧气会立即侵入干燥产品的间隙之中,一些活性基团会很快与氧结合,对产品产生不可逆 转的影响;为了避免上述情况,有些产品采用隋性气体,例如氮气密封,有些产品采用真空密封。

       早期的冷冻干燥机没有在冻干箱内可以密封所有瓶子的装置,也没有适合密封用的瓶子和塞子,产品出箱后需逐瓶进行密封。如果安瓿则采用逐一熔封的方法,可以是一边抽空一边 熔封的真空熔封,也可用氮气赶走空气后再熔封的充氮熔封;如果是小瓶则需逐一用手工塞上可翻口的塞子,再插入针头抽空,并用封蜡密闭针头的插孔,每批产品小瓶数量巨大,需耗费大量人力。

       后来发明了箱内密封小瓶的装置以及与之配套的小瓶和塞子,塞子在小瓶分装产品之后经“半压塞”定位在瓶口上,并一起进箱预冻和干燥,塞子上带有通气孔,以便升华水汽 通过,冻干结束后靠机械装置把塞子全部压入瓶口,使小瓶与外界隔离。最早的压塞装置是 橡皮袋式,在板层上方有一夹层,夹层中放橡皮袋,平时橡皮袋靠弹簧的力量压扁在夹层中, 冻干结束后往橡皮袋中放入空气,橡皮袋在真空中膨胀,把瓶塞压入瓶口,这实际上是利用 了大气压的力量。后来又有利用螺杆的力量进行压塞的螺杆式压塞装置,现代冻干机几乎均 采用液压方式压塞。压塞设计力为 1kg/cm2。

       箱内压塞对小瓶子有较高的要求,瓶高,瓶口直径,瓶口圆度等的尺寸精度要高,小瓶要厚薄均匀,有一定的强度,否则可能被压破或者影响密封。塞子同样要有高的精度,橡 胶硬度合适,与瓶口配合严密,塞子上的通气口不能太小,以免增加升华阻力,半压塞后在瓶口定位可靠。塞子一般采用透气性差的丁基橡胶制造,为了利于塞子在半压塞机械上的传 送和减少压塞阻力,塞子要用粘度 350 厘斯左右的医药用硅油进行硅化处理。

压盖型制药冻干机

       冻干结束后,如果是真空压塞,则停机后不放入任何气体,立即开动液压系统进行压塞,压塞完成后使板层恢复原位,然后放入无菌空气,待冻干箱到达大气压之后,打开箱门, 取出产品;如果是充氮压塞,则先用氮气进行预放气,到达设定的真空度后进行压塞,压塞完毕之后再次放气,待冻干箱到达大气压之后,打开箱门,取出产品。压塞的小瓶出箱之后 要立即进行压铝帽,以压紧瓶塞,防止空气漏入瓶内。

       为了防止压塞时损坏设备和产品,小瓶进箱时必须正确放置,因为液压杆的位置是安装在板层的几何中心处,因此必须在层板层上放满小瓶,不能把小瓶偏向一边放置,如果放 不满,需用带塞子的空瓶填满整块板层,不然在进行压塞时会损坏板层、金属软管和液压系 统,也会压坏盘框和压破小瓶。

       压塞时为了使瓶塞全部压到位,可以在瓶塞压入后保持一短时间,如果板层松开后仍有部份塞子没有压到位,可以再重复压一次。压塞完毕之后,应使板层恢复原位之后再放气 到大气压,不然部份小瓶可能会吊在上板层上,影响出箱。

       如果冻干结束之后,要等待较长的时间才能出箱,应使板层降温到贮存温度,以防产品受到损害。产品一旦出箱之后,要立即进行密封工作,因为干燥产品很易吸收空气中的水分,使产品的含水量增加,盘装产品尤其要注意这个问题;压塞后的小瓶要立即压铝帽,以防止空气的侵入,铝帽不能压得太松。需要冷藏的产品在压帽贴标签和包装之后,要迅速转移到冷库中去。


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