制药冷冻干燥机在生物制药领域的应用研究

2017-11-03 11:04:33 制药冷冻干燥机 9

    随着现代科学技术的进步,推动了生物制药事业的发展,传统中药生产摆脱了过去“作坊”式的生产方式,广泛采用现代科学冻干技术,应用新工艺、新辅料、新制药冷冻干燥机设备,研究开发中药新剂型,制备生产新制剂,从而从根本上改变了药品制剂领域的落后面貌,从整体上提高了生物制药水平。,所以真空冷冻干燥技术也在中药领域当中得到了非常广泛的应用。

1.中药材的加工与保鲜。冻干技术可用于中药材的新型加工及活性保鲜。

    真空冷冻干燥技术在应用的过程中可以非常好的保证药材自身的外观、颜色和气味,同时其在应用的过程中也具有非常好的脱水性,同时在应用的过程中也可以将有效成分分解和损失降低到最小的水平,确保药用成分自身的活性。冻干法通常应用在人参、西洋参、冬虫夏菜以及三七等药物的加工当中。
     以人参为例,采用冻干技术完成人参的干燥所得出的人参在冻干工艺条件的影响之下,其皂苷的含量变化并不是十分的明显。和鲜人参相比其敏感成分的差异非常小,而采用烘干的方式所制造出来的人参在人总皂苷和热敏性上损失都非常的明显,同时单体皂苷组成的比例在这一过程中也产生了非常明显的变化,这也充分的证明冷冻干燥法是一种相对比较合理的干燥方法,在三七生产的过程中,采用冻干法所生产出来的三七成品质地更加的松软,气味更浓,切分和粉碎的时候也更为容易,皂苷的含量比传统的方法制造出来的三七在早苷含量上高出2%,在品质上更占优势。

2.现代中药制剂。

①中药脂质体及纳米粒。液态脂质体是一种混悬乳剂,性质不稳定,易发生凝聚、融合,并导致其包封药物泄漏。脂质体在液体状态下只能贮存几周,使应用受限。冻干技术使脂质体等作为药物载体的优势进一步扩大,既可单独制备、储存,可延长药物作用时间,降低其毒副作用,提高生物利用度。

②中药冻干粉针。需要注射用的中药复方或单方制成冻干粉针后成型性、水溶性均优于传统注射液,而且冻干粉针的稳定性也大大提高。

③中药口服片剂。冷冻干燥还可用于中药口服片剂的制备。

3.西药制剂。

①西药脂质体。西药制剂的冷冻干燥技术较为成熟,目前国内较大型的制药厂都有冷冻干燥设备,很多剂型(针剂、口服制剂、滴眼剂等)都采用了冷冻干燥工艺,提高了药品质量和贮存期限。如克拉霉素、米非司酮、维甲酸等。

②西药冻干粉针。西药制成冻干粉针,可药品不变质,适合长期存放;容易实现无菌化操作;定量准确;复水性能好,如棓丙脂、阿莫西林钠等。

③其他剂型。口腔速崩片具有使用方便、分剂量准确、崩解迅速、对消化道刺激作用小等优点。冻干法制备的口崩片除具有上述优点外,还可避免药品因高温而分解变质,并且由于产品含水量低,微生物不易生长繁殖,易于保存。

4.生物药品。针对大多数生物药品的化学、物理性质不稳定,冻干已被实践证明为一种非常有效的手段。冷冻干燥在低温下进行,且处于高真空状态,因此对于许多热敏性的物质特别适用;干燥后的物质疏松多孔,溶解迅速完全;冻干产品脱水彻底,可采取真空或充氮气包装和避光保存,保质期长。

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