水果冷冻干燥机验证的基本内容(IQ及OQ项目)

2017-08-21 10:03:53 水果冷冻干燥机 9

  上海拓纷是一家专业的冷冻干燥机生产及研发的厂家,以下列举下水果冷冻干燥机验证的基本内容(IQ及OQ项目)

一、安装确认(IQ

几何尺寸(长宽高)

  a. 干燥箱门框;b 干燥箱外形尺寸;c 外缘;d 玻璃瓶的升降压塞装置;e 导热搁板; f 观察用窥视镜; g 隔板表面尺寸;h 隔板之间间距;i 干燥箱内尺寸;j 干燥箱内倾斜度;k 干燥箱内表面;l 冷凝器倾斜度;m 冷凝器表面。

泄露检查  

  a 干燥箱箱体和冷凝器整机真空泄露率;b 干燥箱箱体和冷凝器的微小泄漏点;c 冷凝器盘管的微小泄漏点;d 隔板泄漏点;e 制冷系统的微小泄漏点;f 热交换系统的微小泄漏点。

压力  

  水压试验(干燥箱箱体和冷凝器);技术文件归档、备件检查等IQ的通用确认性要求在此不做详细说明。

(2)运行确认(OQ

操作试验 

  a 干燥箱箱体内最低压力;b 允许最大真空泄漏率;c 过滤器的呼吸次数;d 隔板间的最大温差;e 冷凝器的最低温度;f 冷凝器的降温速率;g 隔板的最低温度;h 隔板的降温速率;i 隔板空载加热时间。

冻干工艺程序试验 

  a 自动干燥试验程序实验;b 半自动干燥程序实验;c 在线清洗(CIP)循环;d 在线灭菌(SIP)程序。

冷冻干燥机电气测试 

  a 接地测试(10A50Hz);b 绝缘试验(500V);c 绝缘强度试验(单相1000V交流);d 漏电测试。

 

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