制药冷冻干燥机的药品冻干工艺与生产验证

2017-08-08 09:58:23 制药冷冻干燥机www.tuffun.cn 17

   制药冷冻干燥机的药品冻干工艺与生产验证,药品包括中药、西药和生化药。冻干西药和生化药的工艺流程与冻干生物制品的工艺流程基本相同。只是各冻干阶段中的工艺要求稍有差异,而冻干中药时差异较大。

一 西药的冻干工艺

 (1)前处理

   它除与生物制品用瓶装之外,还可以散装。散装冻干用于容器为不锈钢制盘底和平底玻璃皿。为便于清洗,浅盘转角处应做圆角。为了方便操作,浅盘长、宽尺寸不宜大于500mm。为使浅盘与隔板接触良好,;利于传热,可采用厚底和薄底两种结构。厚底盘应是以防浅盘翘曲变性为准,但即使如此,其余隔板的接触也不可能良好;0.1mm厚的薄板做底,在其框架内铺一张聚乙烯薄膜,可保证与隔板表面接触良好。

(2)预冻阶段

西药往往不要求生物活性,只要求提高升华速度。可采用慢冻,以形成叫粗大的冰晶,为水气升华提供畅通的路径。

二  升华干燥阶段

  升华速率一般呈每小时干燥制品厚度为1mm。在实际操作时候,可以根据下列现象判断升华干燥结束的时间。

(1) 干燥层和冻结层的交界面达到瓶底消失。

(2) 物料额定上升到几近隔板的温度。

(3) 干燥箱的压力下降到与水气冷凝器的压力接近,且两者之间的压力差维持不变。

(4) 当关闭干燥箱通往水气冷凝器之间的阀门时,箱内压力上升速率与干燥箱的渗漏塑速率接近。

(5) 挡在多歧管干燥时,容器表面上的冰或水珠消失,其温度达到环境温度。

三 解吸干燥阶段

   这阶段所需干燥时间约为升华干燥时间的0.35-0.5倍。冻干后含水量约为0.5-2.7%。

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