制药冷冻干燥机在线灭菌功能的必要性

2019-04-29 11:05:55 tfsye 11

    中国药典(2010版)附录——灭菌法:无菌分装及无菌冻干是最常见的无菌生产工艺,制药冷冻干燥机、相关的设备、包装容器、塞子及其它物品应采用适当的方法进行灭菌,并防止被再次污染。生产冻干粉针剂的制药冷冻干燥机一定要在线灭菌,而不仅仅是消毒。

   最近几年陆续有一些生产冻干粉针剂的企业通过了欧盟或FDA认证,制药冷冻干燥机具有在线灭菌功能,并且批与批之间进行灭菌,这是一项最基本的要求。中国GMP(2010版)与欧盟GMP的要求已基本一致,强调的都是“质量风险管理”,无庸置疑,对制药冷冻干燥机进行在线灭菌(而不仅仅是消毒)是通过GMP(2010版)认证的最基本条件。

   冻干粉针剂生产过程中从药液的除菌过滤到轧盖完成,药品在生产环境中暴露时间长达30-50小时,其中约30小时都在冻干箱中,为了保证产品的无菌,因此需要把冻干箱(干燥箱、冷肼、相关管道)作为一个无菌空间来管理。

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